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  • 新華社北京10月8日電近日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,并發出通知,要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實?!蛾P于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》全文如下。當前,我國藥品醫療器械產業快速發展,創新創業方興未艾,審評審批制度改革...

  • 淺談如何管理多中心臨床試驗該監查員問:CRA怎么管好多家中心臨床試驗?就如何管理好多中心臨床試驗,我在這里談談個人的看法吧,個人意見,不喜勿噴哈。當時,我看到這位監查員負責這么多個中心的臨床監查工作深表同情。如果是有經驗的監查員,地域也比較集中,還能勉強應付。如果地域負責多中心臨床監查的貓,首先要經過...

  • 醫藥報】檢查啦!臨床試驗數據核查開啟新春第一檢2017-02-22 中國醫藥報 大匯臨床研究2月20日,國家食品藥品監管總局第14批藥物臨床試驗數據核查啟動會在京召開,150余名檢查員整裝待發。這是春節后總局派出的首批藥物臨床試驗數據核查隊伍??偩指本珠L吳湞出席會議并講話。啟動會結束后,檢查員們將分別奔赴四川...

  •  臨床試驗是藥物/醫療器械研發過程中的重要階段、是提高醫學科學技術發展水平的重要手段。如何實現臨床研究的規范化管理,簡化研究環節,使研究者可以較好地實施標準操作規程,提高研究質量和水平,確保試驗結果的準確可靠、科學可信,從而有效縮短新藥研發周期,加快藥物申報注冊進程,已經成為新藥研發組織立足市場...